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施工周期 | 1個(gè)月左右 | 施工地點(diǎn) | 全國范圍均可 | 施工面積 | 0-1000㎡ |
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凈化級(jí)別 | 百級(jí)潔凈室、千級(jí)潔凈室 | 凈化標(biāo)準(zhǔn) | 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 | 凈化方式 | 垂直層流凈化 |
車間濕度 | 20℃-26℃ | 車間溫度 | 45-60% | 車間噪音 | - |
按照目前國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn),在細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)境中,核心功能區(qū)的潔凈度等級(jí)應(yīng)達(dá)到C級(jí),局部達(dá)到100級(jí)(通過生物安全柜可以達(dá)到100級(jí))。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室凈化工程一般采用垂直層流凈化的形式,其氣壓取決于其不同的區(qū)域的清潔度和新風(fēng)回風(fēng)量的要求。因此需要空調(diào)系統(tǒng)必須穩(wěn)定可靠的運(yùn)行,采用先進(jìn)的啟動(dòng)運(yùn)行技術(shù),合理利用和節(jié)約能源資源,確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境質(zhì)量和生物安全,為實(shí)驗(yàn)者提供所需的溫度和濕度,保證干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行,以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確。
▲干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域溫濕度設(shè)計(jì)參數(shù)表
▲干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域空氣凈化級(jí)別設(shè)計(jì)參數(shù)表
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包含以下功能領(lǐng)域
1、核心功能區(qū):如細(xì)胞制備間,樣本接收室、干細(xì)胞制備室、配液室、檢驗(yàn)室、干細(xì)胞存儲(chǔ)室等;
2、準(zhǔn)備緩沖區(qū):如Ⅰ更、Ⅱ更衣室、緩沖室、準(zhǔn)備室等;
3、細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū):如冷凍室、細(xì)胞存儲(chǔ)區(qū)域(凍存室)、醫(yī)療垃圾存放室等;
4、輔助功能區(qū):如消毒清洗室、預(yù)處理功能室等(應(yīng)標(biāo)識(shí)潔凈和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別)。
▲干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室平面布局圖
▲干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)布局圖
常用設(shè)備:生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、離心機(jī)、倒置顯微鏡、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等
培養(yǎng)設(shè)備:培養(yǎng)瓶,培養(yǎng)板,培養(yǎng)皿,離心管和金屬器具。
1、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量之和;
2、室內(nèi)每人新風(fēng)量不應(yīng)小于40m3/h。
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)量,首先按照換氣次數(shù)計(jì)算送風(fēng)量,萬級(jí)凈化區(qū)取換氣次數(shù)為25h-1,10萬級(jí)凈化區(qū)取換氣次數(shù)為15h-1,30萬級(jí)凈化區(qū)取換氣次數(shù)為10h-1,因此送風(fēng)量均按換氣次數(shù)確定。
▲干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室空調(diào)設(shè)計(jì)原理
1、自測(cè)
施工完成后需要進(jìn)行調(diào)試及自測(cè)工作,其中高校過濾器安裝后的檢漏工作非常重要,高校過濾器在運(yùn)輸和安裝過程中可能造成損壞,或者安裝不到位都可能造成泄漏,所有安裝后需進(jìn)行在線DOP掃描檢測(cè),檢測(cè)合格后,才能檢測(cè)房間的潔凈度。如果不對(duì)過濾器進(jìn)行DOP掃描檢測(cè),可能存在高效泄漏而房間潔凈度不達(dá)標(biāo)的情況,造成潛在的醫(yī)療感染風(fēng)險(xiǎn)。
2、第三方檢測(cè)
第三方檢測(cè)主要包括:檢測(cè)溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、換氣次數(shù)、照度,檢驗(yàn)依據(jù)GB相關(guān)條款:檢測(cè)塵粒大允許數(shù),檢驗(yàn)依據(jù)GB/T相關(guān)條款。
根據(jù)檢測(cè)結(jié)果表明,實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)的檢測(cè)項(xiàng)目符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)的相應(yīng)固定。
▲廣東干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室凈化工程案例
▲干細(xì)胞檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
▲干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室凈化工程
▲山東干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室凈化工程
1、24小時(shí)內(nèi)勘察現(xiàn)場(chǎng)
確定需求后,24小時(shí)內(nèi)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)前往工地勘察現(xiàn)場(chǎng),測(cè)量,記錄車間數(shù)據(jù),為設(shè)計(jì)做基礎(chǔ)數(shù)據(jù)累計(jì)。
2、項(xiàng)目溝通出局方案
與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人面對(duì)面溝通,確定項(xiàng)目用途,設(shè)備數(shù)量,存在問題等信息。出局具體的施工方案。
3、免費(fèi)提供設(shè)計(jì)
確定現(xiàn)場(chǎng)尺寸,用途,設(shè)備信息后,由具有十五年專業(yè)工程設(shè)計(jì)人員,進(jìn)行車間內(nèi)部布局設(shè)計(jì)和規(guī)劃。免費(fèi)提供凈化設(shè)計(jì)。
4、一站式施工服務(wù)
可為多行業(yè)企業(yè)客戶,提供凈化施工,維修,安裝等專業(yè)凈化工程服務(wù)。可提供高效率,高性價(jià)比的如凈化燈、風(fēng)淋室、傳遞窗燈專業(yè)凈化設(shè)備。實(shí)現(xiàn)一站式施工服務(wù),無需多方購買。
5、免費(fèi)檢驗(yàn)檢測(cè)
施工結(jié)束后,可提供一次由康瑞鑫專業(yè)檢測(cè)團(tuán)隊(duì)提供的免費(fèi)檢測(cè)服務(wù),運(yùn)用專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備,綜合檢測(cè)空氣質(zhì)量,菌落含量,溫濕度情況等檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目。確保第三方檢測(cè)驗(yàn)收一次性通過。
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